It-tikketti tal-UDI jistgħu jidentifikaw apparat mediku permezz tad-distribuzzjoni u l-użu tagħhom.L-iskadenza għall-immarkar tal-apparati tal-Klassi 1 u mhux klassifikati ġejja dalwaqt.
Sabiex ittejjeb it-traċċabilità tal-apparat mediku, l-FDA stabbilixxiet is-sistema UDI u implimentatha f'fażijiet li bdew fl-2014. Għalkemm l-aġenzija pposponiet il-konformità tal-UDI għall-Klassi I u apparati mhux klassifikati sa Settembru 2022, konformità sħiħa għall-Klassi II u l-Klassi III u apparat mediku impjantabbli bħalissa jeħtieġ tagħmir ta 'appoġġ tal-ħajja u li jsostni l-ħajja.
Is-sistemi UDI jeħtieġu l-użu ta’ identifikaturi ta’ apparat uniċi biex jimmarkaw apparat mediku kemm f’forom li jinqraw mill-bniedem (test sempliċi) kif ukoll li jinqraw mill-magni bl-użu tat-teknoloġija ta’ identifikazzjoni awtomatika u qbid tad-dejta (AIDC).Dawn l-identifikaturi jridu jidhru fuq it-tikketta u l-ippakkjar, u xi drabi fuq l-apparat innifsu.
Kodiċijiet li jinqraw mill-bniedem u mill-magni ġġenerati minn (lejn l-arloġġ mill-kantuniera ta' fuq tax-xellug) printer inkjet termali, magna tal-istampar b'trasferiment termali (TTO) u laser UV [Immaġini korteżija ta' Videojet]
Is-sistemi tal-immarkar bil-lejżer ħafna drabi jintużaw biex jistampaw u jimmarkaw direttament fuq tagħmir mediku minħabba li jistgħu jipproduċu kodiċijiet permanenti fuq ħafna plastik iebes, ħġieġ u metalli.L-aħjar teknoloġija tal-istampar u tal-immarkar għal applikazzjoni partikolari tiddependi fuq fatturi inklużi s-sottostrat tal-ippakkjar, l-integrazzjoni tat-tagħmir, il-veloċità tal-produzzjoni u r-rekwiżiti tal-kodiċi.
Ejja nagħtu ħarsa aktar mill-qrib lejn għażliet ta 'ppakkjar popolari għal apparat mediku: DuPont Tyvek u karti mediċi simili.
Tyvek huwa magħmul minn filamenti tal-polyethylene verġni ta 'densità għolja (HDPE) fini ħafna u kontinwi.Minħabba r-reżistenza tad-dmugħ tiegħu, durabilità, nifs, barriera mikrobjali u kompatibilità ma 'metodi ta' sterilizzazzjoni, huwa materjal tal-ippakkjar ta 'apparat mediku popolari.Varjetà ta 'stili Tyvek jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' saħħa mekkanika u prestazzjoni tal-protezzjoni tal-ippakkjar mediku.Il-materjali huma ffurmati f'boroż, boroż u għotjien form-fill-seal.
Minħabba n-nisġa u l-karatteristiċi uniċi ta 'Tyvek, l-għażla tat-teknoloġija biex tipprintja l-kodiċijiet UDI fuqha teħtieġ konsiderazzjoni bir-reqqa.Skont is-settings tal-linja tal-produzzjoni, ir-rekwiżiti tal-veloċità u t-tip ta 'Tyvek magħżul, tliet teknoloġiji differenti tal-istampar u tal-immarkar jistgħu jipprovdu kodiċijiet kompatibbli UDI li jistgħu jinqraw mill-bniedem u li jinqraw mill-magni.
Inkjet termali hija teknoloġija ta 'l-istampar mingħajr kuntatt li tista' tuża ċertu linka bbażata fuq solvent u bbażata fuq l-ilma għal stampar b'veloċità għolja u b'riżoluzzjoni għolja fuq Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs, u 40L.Iż-żennuni multipli tal-iskartoċċ tal-printer jimbuttaw qtar tal-linka biex jipproduċu kodiċijiet b'riżoluzzjoni għolja.
Irjus tal-istampar tal-inkjet termali multipli jistgħu jiġu installati fuq il-coil tal-magna tat-termoforming u pożizzjonati qabel is-siġillar bis-sħana biex jistampaw kodiċi fuq il-coil tal-kopertura.Ir-ras tal-istampar tgħaddi mill-web biex tikkodifika pakketti multipli filwaqt li tqabbel ir-rata tal-indiċi f'pass wieħed.Dawn is-sistemi jappoġġjaw informazzjoni dwar ix-xogħol minn databases esterni u skaners tal-barcode li jinżammu fl-idejn.
Bl-għajnuna tat-teknoloġija TTO, ir-ras tal-istampar kkontrollata diġitalment idub b'mod preċiż il-linka fuq iż-żigarella direttament fuq Tyvek biex tipprintja kodiċijiet b'riżoluzzjoni għolja u test alfanumeriku.Il-manifatturi jistgħu jintegraw printers TTO f'linji ta 'ppakkjar flessibbli ta' moviment intermittenti jew kontinwu u tagħmir orizzontali ultra-veloċi ta 'form-fill-seal.Ċerti żigarelli magħmula minn taħlita ta 'xama' u raża għandhom adeżjoni eċċellenti, kuntrast u reżistenza għad-dawl fuq Tyvek 1059B, 2Fs u 40L.
Il-prinċipju tax-xogħol tal-laser ultravjola huwa li jiffoka u jikkontrolla raġġ ta 'dawl ultravjola b'serje ta' mirja żgħar biex jipproduċu marki permanenti ta 'kuntrast għoli, li jipprovdu marki eċċellenti fuq Tyvek 2F.Il-wavelength ultravjola tal-lejżer jipproduċi bidla fil-kulur permezz tar-reazzjoni fotokimika tal-materjal mingħajr ma ssir ħsara lill-materjal.Din it-teknoloġija tal-laser ma teħtieġx konsumabbli bħal linka jew żigarella.
Meta tagħżel it-teknoloġija tal-istampar jew tal-immarkar biex tgħin biex tissodisfa r-rekwiżiti tal-kodiċi tal-UDI, il-fluss, l-utilizzazzjoni, l-investiment u l-ispejjeż operattivi tal-operazzjonijiet tiegħek huma kollha fatturi li jeħtieġ li jiġu kkunsidrati.It-temperatura u l-umdità jaffettwaw ukoll il-prestazzjoni tal-istampatur jew tal-lejżer, għalhekk għandek tittestja l-ippakkjar u l-prodotti tiegħek skont l-ambjent tiegħek biex tgħin tiddetermina l-aħjar soluzzjoni.
Kemm jekk tagħżel inkjet termali, trasferiment termali jew teknoloġija tal-lejżer UV, fornitur ta 'soluzzjoni ta' kodifikazzjoni b'esperjenza jista 'jiggwidak fl-għażla tal-aħjar teknoloġija għall-kodifikazzjoni UDI fuq l-ippakkjar Tyvek.Jistgħu wkoll jidentifikaw u jimplimentaw softwer kumpless tal-ġestjoni tad-dejta biex jgħinek tissodisfa r-rekwiżiti tal-kodiċi u t-traċċabbiltà tal-UDI.
Il-fehmiet espressi f'dan il-blog post huma biss dawk tal-awtur u mhux neċessarjament jirriflettu l-fehmiet tad-Disinn Mediku u l-Esternalizzazzjoni jew tal-impjegati tiegħu.
Abbonament disinn mediku u esternalizzazzjoni.Bookmark, jaqsmu u jinteraġixxu ma 'ġurnali ewlenin tal-inġinerija tad-disinn mediku llum.
DeviceTalks huwa djalogu bejn il-mexxejja tat-teknoloġija medika.Huma avvenimenti, podcasts, webinars, u skambji ta’ ideat u għarfien wieħed fuq wieħed.
Rivista tan-negozju tal-apparat mediku.MassDevice huwa ġurnal ewlieni tan-negozju tal-aħbarijiet tal-apparat mediku li jirrakkonta l-istorja tal-apparati li jsalvaw il-ħajja.
Ħin tal-post: Diċ-14-2021